La medtech franco-irlandaise Mainstay Medical, cotée à Paris et Dublin, chutait en Bourse lundi après avoir annoncé que le critère principal d'évaluation d'un essai clinique pivot sur son implant contre la lombalgie chronique n'avait pas été atteint.
Ce principal critère d'évaluation portait sur une comparaison des "taux de réponse" (efficacité thérapeutique) entre le groupe traité et le groupe témoin. A 120 jours, le taux de réponse est ressorti à 56%, contre 47% dans le groupe témoin, soit une différence "non significative sur le plan statistique", selon un communiqué de la société.
"Notre étude consistait à implanter des dispositifs par voie chirurgicale à des patients qui n'avaient encore jamais reçu ce type d'implants et qui devaient les activer eux-mêmes deux fois par jour pour recevoir le traitement", a déclaré Jason Hannon, directeur général de Mainstay, cité dans le communiqué.
"La conception de l'étude a sous-estimé l'ampleur et la durée de l'effet placebo dans ces conditions", a-t-il reconnu.
Les investisseurs accueillaient très mal la nouvelle: à la Bourse de Paris, l'action Mainstay dérapait lundi de plus de 25% à 11,40 euros peu avant 11H00 (10H00 GMT).
M. Hannon tentait de voir le verre à moitié plein: "L'ensemble des résultats généraux de cette étude confirment cependant l'efficacité et l'innocuité" de l'implant de neurostimulation de Mainstay, ReActiv8, a-t-il assuré.
"Nous avons enregistré des taux de réponse très élevés chez les patients du groupe traité au bout d'un an" et "nous sommes convaincus que ces résultats à long terme représentent les facteurs cliniques les plus importants pour les médecins", a-t-il ajouté.
Mainstay compte s'appuyer sur ces conclusions pour la poursuite de sa stratégie commerciale en Europe, où son implant dispose déjà du marquage CE.
Ces données devraient aussi étayer son dossier de demande d'autorisation préalable à la commercialisation adressé à l'agence américaine du médicament (FDA), selon la société.
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