Elafibranor, le candidat-médicament vedette de la biotech française Genfit, a reçu la désignation de "percée thérapeutique" aux Etats-Unis pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie rare du foie qui n'est toutefois pas sa cible principale.
Ce statut a été accordé par l'Agence américaine du médicament (FDA) après de nouvelles données positives d'un essai clinique de phase II dans la PBC, communiquées par Genfit début avril, a expliqué jeudi la société dans un communiqué.
La désignation de "percée thérapeutique" ("breakthrough therapy" en anglais) permet d'accélérer le développement et l'examen réglementaire d'un candidat-médicament visant certaines maladies graves, dès lors que des données cliniques préliminaires ont prouvé son potentiel.
Cependant Genfit vise surtout une autre indication bien plus large pour Elafibranor: la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), surnommée la "maladie du foie gras humain", considérée par beaucoup de spécialistes comme une future épidémie mondiale dans le sillage de l'obésité.
Elafibranor est l'un des produits en développement contre la NASH le plus avancé au monde. Les premiers résultats d'une étude clinique de phase III dans cette indication sont attendus fin 2019.
D'ici là, Genfit prévoit aussi d'initier un essai clinique de phase III sur Elafibranor dans la PBC.
Pour financer ces études cliniques décisives aux coûts importants, comme pour augmenter sa valorisation et son attractivité auprès d'investisseurs internationaux, Genfit s'est récemment introduit sur la Bourse américaine Nasdaq en y levant 135,1 millions de dollars, tout en maintenant sa cotation à la Bourse de Paris.
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