La biotech française DBV s'effondrait jeudi à la Bourse de Paris après avoir retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis de son produit le plus avancé, Viaskin Peanut, un patch de désensibilisation à l'allergie à l'arachide.
L'action DBV chutait de près de 60% à 10,25 euros vers 12H39 (11H39 GMT).
Ce retrait est volontaire, a indiqué la société dans un communiqué diffusé dans la nuit de mercredi à jeudi, "à la suite de discussions" avec l'agence américaine du médicament (FDA) sur le dossier d'enregistrement du Viaskin Peanut, déposé en octobre.
La FDA n'a soulevé "aucune question de nature médicale ou clinique sur le dossier de Viaskin Peanut" mais a indiqué que le niveau de détails inclus dans le dossier concernant la fabrication et les contrôles qualité du produit était insuffisant", a expliqué Daniel Tassé, directeur général de DBV, cité dans le communiqué.
"Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible", a ajouté M. Tassé, sans donner de calendrier.
DBV espérait initialement un feu vert commercial de la FDA au second semestre 2019 pour Viaskin Peanut, indiqué pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 11 ans.
Viaskin Peanut se destine tout particulièrement au marché nord-américain, où le beurre de cacahuète est très populaire. Les analystes prévoient à terme des ventes potentielles de plus de 1 milliard de dollars pour ce produit.
Le retrait du dossier d'enregistrement est "décevant" d'autant plus que les insuffisances pointées par la FDA sont relativement limitées, relevait jeudi une note du courtier Bryan Garnier.
DBV a préféré repartir à zéro pour éviter le risque plus grand d'essuyer un refus de la FDA à un stade plus avancé de la procédure d'enregistrement, a encore estimé Bryan Garnier, misant désormais sur un feu vert réglementaire début 2020, dans le meilleur des cas.
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