GeNeuro, société biotech suisse cotée à la Bourse de Paris, a annoncé jeudi avoir obtenu une désignation de "médicament orphelin" de l'agence américaine du médicament (FDA) pour un traitement en développement contre la PIDC, une maladie auto-immune neurologique rare.
Ce statut permet au promoteur d'un médicament contre une maladie rare de bénéficier de mesures incitatives pendant sa phase de développement clinique, et éventuellement d'une exclusivité commerciale plus longue en cas de mise sur le marché.
GeNeuro développe actuellement le GNbAC1, un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine spécifique qui serait un facteur causal de plusieurs maladies auto-immunes, dont la sclérose en plaques, le diabète de type 1 et la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique, ou PIDC.
Cette désignation de médicament orphelin dans l'indication de la PIDC "est une nouvelle incitation à accélérer le développement clinique de GNbAC1 au-delà de nos études en cours dans la sclérose en plaques et le diabète de type 1", s'est félicité dans un communiqué Jesus Martin-Garcia, PDG de GeNeuro.
La biotech va désormais entamer des discussions avec la FDA concernant le protocole d'une étude clinique de phase II dans l'indication de la PIDC.
En octobre dernier, GenNeuro avait fait part de résultats "encourageants" sur six mois d'un essai clinique de phase IIb de GNbAC1 dans le traitement de la sclérose en plaques de forme récurrente-rémittente, mené en partenariat avec le groupe pharmaceutique français Servier.
GeNeuro a par ailleurs terminé en début d'année le recrutement de 60 patients en Australie pour une étude de phase IIa de GNbAC1 dans le diabète de type 1.