Deux jours après l'annonce d'une greffe du coeur réalisée avec succès au centre de chirurgie cardiaque d'Astana (Kazakhstan) sur un patient qui vivait depuis huit mois avec un coeur artificiel Carmat, le patron de cette entreprise française, Stéphane Piat, revient dans un entretien à l'AFP sur les enseignements qu'il en tire.
Il se montre confiant sur l'achèvement de l'essai "pivot" en cours à la fin 2018 et continue à viser en 2019 l'obtention du "marquage CE", le feu vert réglementaire pour l'entrée sur le marché européen du coeur artificiel Carmat.
Q - Quel est l'enseignement de l'annonce d'une greffe cardiaque sur un patient porteur d'une prothèse Carmat?
R - Ce patient n'était pas destiné à une greffe cardiaque. Quand il a été sélectionné, il n'était pas éligible à la transplantation parce qu'il souffrait d'hypertension pulmonaire.
Le support du coeur Carmat lui a permis de réduire de manière significative son hypertension pulmonaire, ce qui fait qu'il est rentré dans la liste des transplantations. C'était inattendu. C'est la vraie nouvelle pour le centre d'Astana.
C'est un seul cas, mais ça va ouvrir de nouvelles hypothèses qui potentiellement pourront être poursuivies et creusées. On s'est rendu compte qu'on pouvait faire beaucoup plus que ce qu'on pensait au départ.
(Le centre d'Astana) a attendu 5 semaines, car il y a une phase critique d'un mois quand vous transplantez un patient, et ils ont voulu être sûrs qu'il n'y avait pas de rejet. Maintenant le patient, a priori, est sorti d'affaire. C'est une prouesse humaine et technique.
Q - Etes-vous confiant de terminer l'essai en cours prévoyant 20 implantations de la prothèse Carmat d'ici la fin 2018?
R - Il y a eu un patient traité en août 2016, après j'ai fait une pause (après le décès de ce patient, ndlr).
Une fois qu'on a été prêts, on a repris l'étude. On a bâti sur ce qu'on savait, ce qu'on avait appris, et là on a fait neuf (implantations) depuis octobre 2017
On est sur un rythme de plus d'un patient par mois. On n'a pas de problème de flux de patients parce qu'il y a un besoin. Le Kazakhstan et la République tchèque recrutent constamment et ont accumulé une expérience très bénéfique pour les patients.
Faire 10 patients en 6 mois, ce n'est pas du tout impossible. Bien sûr on ne va pas courir, on va sélectionner les bons patients pour (leur) bénéfice, mais c'est tout à fait possible, surtout qu'on attend l'approbation de nouveaux centres cet été.
Q - Conservez-vous l'objectif d'une autorisation de mise sur le marché en Europe en 2019?
R - On planifie l'obtention d'un marquage CE en 2019. On peut, bien sûr, être sujet à des problèmes imprévus, mais face aux résultats à l'heure actuelle, c'est prometteur.
On est précautionneux, responsables, mais aujourd'hui tout nous porte à penser (...) que 20 patients pourraient être suffisants pour pouvoir monter le dossier clinique.
Il faut garder les pieds sur terre, qu'on analyse toutes les données qu'on reçoit et qu'on fasse un retour d'expérience continu pour pouvoir améliorer le produit si nécessaire.
On apprend beaucoup sur la sélection des patients. Comprendre quel profil de patient bénéficiera le mieux du traitement Carmat, c'est là qu'on est en train de faire beaucoup de travail.
On travaille déjà sur une stratégie de remboursement. On ne va pas attendre d'avoir le marquage CE pour y penser.
Une fois qu'on se rapprochera du marquage CE, on commencera à discuter avec les autorités compétentes de notre stratégie et voir si elle est acceptable à leurs yeux.
On est en train de travailler à la soumission du dossier pour commencer les études aux Etats-Unis, et on espère (...) pouvoir recevoir l'approbation d'ici la fin de l'année. C'est bien avancé.
Propos recueillis par Simon BOEHM
sbo/jmi/cam