Pixium Vision, qui développe des implants électroniques de restauration partielle de la vue, a annoncé jeudi avoir activé avec succès son nouveau dispositif Prima sur une première personne atteinte de la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
"L'activation du système de vision bionique a permis de restituer la perception de signaux lumineux, dans de bonnes conditions de tolérance, et permet au patient de poursuivre la phase de rééducation prévue par le protocole clinique" sur 6 mois, a indiqué la société française de technologies médicales ("medtech") dans un communiqué.
Réalisée sur une patiente de 66 ans, cette première implantation de Prima a été effectuée à la Fondation ophtalmologique Rothschild à Paris, dans le cadre d'une étude de faisabilité qui comprendra cinq patients au total, a précisé à l'AFP Khalid Ishaque, PDG de Pixium Vision.
Micro-puce photovoltaïque d'à peine plus de 2 millimètres d'épaisseur, Prima est constitué de 378 électrodes, plus du double de son prédécesseur, Iris II, et fonctionne sans fil.
Implantée sous la rétine par chirurgie, Prima convertit le signal infra-rouge, reçu d'une interface visuelle externe munie d'une mini-caméra, en un signal électrique transmis au cerveau par l'intermédiaire du nerf optique.
Pixium Vision a par ailleurs reçu début janvier l'autorisation de l'agence américaine du médicament (FDA) pour réaliser une autre étude de faisabilité de Prima sur cinq patients aux Etats-Unis, également dans la forme atrophique sèche de la DMLA, cause majeure de perte irréversible de la vision qui touche actuellement environ 4 millions de personnes dans le monde.
En cas de succès de l'étude de faisabilité en cours, une étude plus large sera menée en Europe en 2019 et "on espère un marquage CE début 2021 dans la DMLA pour Prima", a précisé M. Ishaque à l'AFP.
La société espère également développer à terme ce nouveau dispositif pour les patients atteints de rétinite pigmentaire, comme pour Iris II.
Fin septembre, Pixium Vision avait annoncé un demi-échec avec Iris II, dont la durée de vie avait été plus courte que prévu, nécessitant une réimplantation du dispositif.
Les implantations d'Iris II avaient été suspendues afin de valider les mesures correctrices proposées aux autorités réglementaires, dont l'ajustement de la chirurgie d'implantation, avait alors expliqué la société.
L'heure est toujours au statu quo: "On reste en négociations avec les autorités réglementaires", a indiqué M. Ishaque.
Pixium Vision n'est pas la seule société à développer des yeux "bioniques": elle a notamment pour grand rival l'américain Second Sight, qui a lui aussi déjà implanté sur des patients en France son système Argus II dans la rétinite pigmentaire, et qu'il l'a déjà testé dans la DMLA, à titre expérimental pour le moment.
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